EU／専門家：EU Regulation 2024/1860の第10a条の曖昧さが懸念材料でしかない

11/5付のRAPSが「Vagueness of Article 10a is cause for concern」と題する記事を掲載しています。

RAPS’ European Lifecycle Management Conferenceからの内容のようですが、
『医療機器および体外診断用医薬品メーカーに対し、製品不足が発生する少なくとも6ヶ月前に製品の販売中止または供給停止を報告することを義務付ける最近の規制（EU Regulation 2024/1860のArticle 10a）は、曖昧すぎるとともにメーカーにとって困難なものである。

専門家らは、こうした課題があるにもかかわらず、メーカーはこれらの要件を市販後要件の一部として捉え、製品不足について関係者に通知するプロセスを確実に整備しておくべきだと助言した。』
とのことです。