11/5付で⽇本製薬団体連合会（日薬連）・日本ジェネリック製薬協会連盟として日薬連発第711号「ジェネリック医薬品へのICHガイドラインの適用に関する説明会 について」が発出されています。
『既にご承知のように薬事規制の国際調和として設置されています医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討・策定がなされている品質、安全性及び有効性の各分野のガイドラインについては、本邦においては主に新規有効成分含有の新医薬品の製造販売承認審査等において適用される対応がとられています。
一方、海外主要各国においては、既に新医薬品に限らず、ジェネリック医薬品の承認審査においても、主に品質分野に関連するICHガイドラインに準拠した審査が行われております。
今般、更なる薬事規制の国際調和を促進することを目的とし、日本におけるジェネリック医薬品の承認審査においても、これらガイドラインの適用対象とすることとなりました。
ICH ガイドラインをジェネリック医薬品の承認審査に適用することにより、国際的な審査基準の調和と明確化、科学的に妥当な範囲内でジェネリック医薬品の個々の製品特性に応じた柔軟な品質管理の導入が可能となり、ジェネリック医薬品の安定供給促進にも寄与することが期待されます。
本件については、日本ジェネリック製薬協会の関係委員会と厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課、PMDAジェネリック医薬品等審査部と約1年間にわたりジェネリック医薬品のICHガイドライン適用に関する課題とその対応策などについて協議及び検討の会議を重ねてきました。その協議・検討会議において、概ねの方向性が確認されたことから、今般、本件に係る通知が厚生労働省より発出される予定です。
本通知及び今般のジェネリック医薬品へのICHガイドラインの適用については、ジェネリック医薬品のみに限らず長期収載品の承認申請（一変申請）に関連する極めて重要な内容であることから、今、本件に係る行政当局による説明会を開催することと致しました。説明会の開催運営は、本件に対応した日本 ジェネリック製薬協会にて実施致しますが、日本ジェネリック製薬協会に加盟していないジェネリック医薬品を取扱う企業や長期収載品の承認を有する企業にも広く聴講頂くことを考慮して、当該説明会は日本製薬団体連合会との共催にて開催致します。』
とのことです。
関係者および興味のある方にあっては、詳細を下記URLの説明会開催案内をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17563478897876.pdf
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