米国FDA／生理用品 – 性能試験および表示に関する推奨事項に関するドラフトガイダンス

10/28付で米国FDAから「Menstrual Products – Performance Testing and Labeling Recommendations」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

このドラフトガイダンスは、
『特定の生理用品について、性能試験、表示、および必要に応じて市販前届出（510(k)）申請書に含めるべき情報に関するFDAの推奨事項を示すものです。
このガイダンスの対象となる医療機器は、月経血またはその他の膣分泌物を吸収または収集するために使用されるタンポン、生理用ナプキン、および月経カップです。
これらの推奨事項は、最新の審査慣行を反映したものであり、これらの医療機器の製造業者に対し、生理用品の表示および試験に関する推奨事項における一貫性と透明性を促進することを目的としています。』
とのことです。

ちなみに、本邦では、生理用品は「生理処理用品基準」に基づき、その使用種別により「医薬部外品」または「医療機器」に分類されます。