米国FDA/バイオ医薬品開発者とFDAスタッフとの新たな交流プログラム

※追記更新(2018.06.26)

6/22付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA announces program to enhance early communications with biological product developersと題するブリーフィングがなされています。
 
治験依頼者とCBERスタッフとの初期の交流を促進するために、FDAの新しい“INTERACT (INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER ProducTs)”ミーティングプログラムが作成されたというものです。
 
バイオ医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィングと当該ウェブサイトをご参照ください。

●ブリーフィング「FDA In Brief: FDA announces program to enhance early communications with biological product developer
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm611534.htm

●ウェブサイト「INTERACT Meetings (INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER producTs)
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ResourcesforYou/Industry/ucm611501.htm
 
また、本件に伴い、6/22付のRAPSが「CBER Launches new Program for Early Interaction With Biologics Developers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/cber-launches-new-program-for-early-interaction-wi

【6/26付追記更新】
6/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CBER Launches Program to Meet With Sponsors to Advance Early Product Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187354-cber-launches-program-to-meet-with-sponsors-to-advance-early-product-development
 

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