ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える

　今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤の微生物限度試験の位置づけ、PMDAの考え方の推測をChatGPTとの質疑応答から考えました。限られた情報なので、誤解があるかもしれませんが、ご遠慮なくご指摘いただけると幸いです。

質問１　沢井製薬とサノフィの製造所は同じでは
質問２　回収理由はどちらもPST不適合か
質問３　なぜ日局の参考情報からPSTの基準が削除されたのか。今も生きているのか。
質問４　欧州、米国、日本のPSTに関する考え方をガイダンスの比較から
質問５　参考情報の基準を超えたら回収か。回収範囲のロットは。
質問６　日局参考情報の内服固形剤の微生物限度基準を超えたら製品回収か

質問１
　沢井製薬とサノフィの吸入剤の回収は同月日である。製造所は同じだとの情報はないが、同じ可能性はあると思うが？　通常同じ日、同じ薬剤、同じ剤型で製造所が違う確率は限りなく低いと思うが。

ChatGPT:
　ご指摘の通り、今回のケースは「同日」「同じ成分（クロモグリク酸Na吸入液1%）」「同じ剤型（ユニットドーズ式吸入液）」で、かつ「同じクラスIIの自主回収」という点で完全に一致しています。

🔹 同一製造所の可能性について
　製造販売業者は異なる（沢井製薬とサノフィ）が、両社とも自社工場ではなく受託製造に依存している可能性が高い剤型（特殊な無菌吸入液）です。
　無菌性保証やメディアフィル試験に起因する不備が原因とされており、同じ受託製造所で両ブランドが並行製造されていた可能性が合理的に推測できます。
　過去にも「先発・後発（ジェネリック）」や「販売提携品」が、同じ製造所で作られ、不具合発覚時に複数社同時回収という事例は存在します（例：注射剤、点眼剤などで複数社同日回収が公表されたケース）。

🔹 ただし「確証」は公開資料にない
　公開されている回収情報（PMDAや各社の通知）では、製造所名は伏せられているため、公式に「同一製造所」とは確認できません。
　したがって、可能性は高いが、断定はできないというのが現状です。

🔹 確率的な考え方
　ユーザーがおっしゃる通り、同じ日に、同じ剤型・同じ成分の製剤が2社から同時に回収される。しかも原因が「製造工程の無菌性保証関連」という状況は、異なる製造所で偶然同時に発生する確率はきわめて低いと考えられます。

✅ まとめ
　沢井とサノフィの吸入液が同じ製造所で製造されていた「可能性は高い」と言えます。
しかし「事実として確定」するには、PMDAの回収個票や添付文書の製造業者欄など、一次資料の確認が必要です。

質問２
　沢井製薬は製造の管理の問題、サノフィは定期的なPST（培地充填試験）の不適合と説明が違うが、原因は同じだと思われる。なぜ2社で説明がことなるのか？