10/8付GMP Platformトピック「「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて」に関するパブコメ結果」としてお伝えした「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて」ですが、10/6付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発1006第１号「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて」と題して発出されています。
『PMDAで実施している対面助言や承認審査における経験を踏まえ、条件及び期限付承認に関する対面助言等での頻出の相談事項を抽出し、製造販売承認申請の手続等について、下記のとおり取り扱うこととしました。
なお、本通知により、これまでの再生医療等製品の承認申請に必要な申請資料等の取扱いを変更するものではないことを申し添えます。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5568966.pdf
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