※追記更新（2018.06.20）
6/15付のRAPSが「Combination Products: FDA Updates Inter-Center Consult Request Manual」と題する記事を掲載しています。
あくまでFDAスタッフのための内部マニュアルですが、14年ぶりに更新されたようです。
時代の進展に合わせたということかと思います。
本邦の企業に直接関係するものではありませんが、規制当局を知ることはスムーズな承認にも繋がるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、本内部マニュアルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/combination-products-fda-updates-inter-center-con
【6/20付追記更新】
6/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA Overhauls Manual on Inter-Center Consultations for Combination Products」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187288-fda-overhauls-manual-on-inter-center-consultations-for-combination-products
6/15付のRAPSが「Combination Products: FDA Updates Inter-Center Consult Request Manual」と題する記事を掲載しています。
あくまでFDAスタッフのための内部マニュアルですが、14年ぶ
時代の進展に合わせたということかと思います。
本邦の企業に直接関係するものではありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、本内部マニュアルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
【6/20付追記更新】
6/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA Overhauls Manual on Inter-Center Consultations for Combination Products」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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