※追記更新（2018.06.20）
6/15付のRAPSが「Combination Products: FDA Updates Inter-Center Consult Request Manual」と題する記事を掲載しています。
あくまでFDAスタッフのための内部マニュアルですが、14年ぶりに更新されたようです。
時代の進展に合わせたということかと思います。
本邦の企業に直接関係するものではありませんが、規制当局を知ることはスムーズな承認にも繋がるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、本内部マニュアルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/combination-products-fda-updates-inter-center-con
【6/20付追記更新】
6/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA Overhauls Manual on Inter-Center Consultations for Combination Products」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187288-fda-overhauls-manual-on-inter-center-consultations-for-combination-products
6/15付のRAPSが「Combination Products: FDA Updates Inter-Center Consult Request Manual」と題する記事を掲載しています。
あくまでFDAスタッフのための内部マニュアルですが、14年ぶ
時代の進展に合わせたということかと思います。
本邦の企業に直接関係するものではありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、本内部マニュアルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
【6/20付追記更新】
6/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA Overhauls Manual on Inter-Center Consultations for Combination Products」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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