米国FDA/コンビネーション製品の方針とレビューの内部マニュアル更新

※追記更新(2018.06.20)

6/15付のRAPSが「Combination Products: FDA Updates Inter-Center Consult Request Manual」と題する記事を掲載しています。
 
あくまでFDAスタッフのための内部マニュアルですが、14年ぶりに更新されたようです。
時代の進展に合わせたということかと思います。
 
本邦の企業に直接関係するものではありませんが、規制当局を知ることはスムーズな承認にも繋がるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、本内部マニュアルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/combination-products-fda-updates-inter-center-con

【6/20付追記更新】
6/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA Overhauls Manual on Inter-Center Consultations for Combination Products」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187288-fda-overhauls-manual-on-inter-center-consultations-for-combination-products
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます