2025年10/3付でPMDAから「オレンジレターNo.22を掲載しました」と題して、No.22「改正 GMP省令施行後に頻出している事例 「使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについて （No.13 続編）」」が掲載されています。
不適品の取扱いについての指摘事例の内容です。
海外からの査察や監査を受けた経験のある会社さんはご存じのように、回収品を含む各種の不適品が、適切に「隔離保管（quarantined, segregated）」されているかどうかについては、手順のみならず場所や表示も含めて必ずチェックされますのでご注意ください。
ちなみに、ここで大事なことは、“隔離”であって、単なる区別ではなく、通常では「足を踏み入れられない ⇒ 許可なしでは持ち出せない」ことを意味します。
レター内には、廃棄物の処理＊について「不適品が良品に混ざるリスクを低減し、受容できる状態になるまでの記録をQAなどへ報告する手順であれば、必ずしもQAなどがマニフェストを自ら確認する必要はないと考えます。」とありますが、QAへの一連の報告がキチンとなされているのであれば、必然的に「QAは報告書に添付されたマニフェスト（or そのコピー）を確認する」ことになるのではないかと思います。
＊：英語では、“destruction”であり破壊処分（焼却処分を含む）の意味ですので、ご注意ください。
ちなみに、筆者は、業者からのマニフェストに加え、廃棄処分の際の日付入り写真を撮って添付することを推奨します。
この方法、不適品の処分だけではなく、マニフェストの発生しない「SOPの改訂に伴う、現場使用コピー（authorized copies）の差し替え旧版の自前での焼却やシュレッダーによる廃棄」の際の証拠に対しても有効です。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.22「改正 GMP省令施行後に頻出している事例 「使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについて （No.13 続編）」」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.22「改正 GMP省令施行後に頻出している事例 「使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについて （No.13 続編）」」
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