※追記更新（2018.06.16）
6/13付のRAPSが「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements」と題する記事を掲載しています。
米国FDAからの公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act」についてのニュース記事で、コンビネーション製品のcGMPコンプライアンスの新たなメカニズムのパブコメに関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに公報をご参照ください。
●6/13付RAPS「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/combination-products-fda-proposes-alternative-mec
●6/13付公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-12634.pdf
【6/16付追記更新】
6/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Suggests Alternatives for Demonstrating CGMP Compliance for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187255-fda-suggests-alternatives-for-demonstrating-cgmp-compliance-for-combination-products
6/13付のRAPSが「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements」と題する記事を掲載しています。
米国FDAからの公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act」についてのニュース記事で、コンビネーション製品のcG
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに公
●6/13付RAPS「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements」
https://www.raps.org/news-and-
●6/13付公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act」
https://s3.amazonaws.com/
【6/16付追記更新】
6/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Suggests Alternatives for Demonstrating CGMP Compliance for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント