※追記更新（2018.06.30）
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、製品情報に係る方針を示したガイダンスが2点発出されています。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610415.htm
●企業向けガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf
●企業およびスタッフ向けガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf
●6/12付RAPS「FDA Finalizes Product Communications Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-finalizes-product-communications-guidances
【6/30付追記更新】
6/29付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Medical Product Communications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187419-fda-finalizes-guidance-on-medical-product-communications
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care」
https://www.fda.gov/
●企業向けガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業およびスタッフ向けガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/12付RAPS「FDA Finalizes Product Communications Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【6/30付追記更新】
6/29付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Medical Product Communications」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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