※追記更新（2018.06.30）
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、製品情報に係る方針を示したガイダンスが2点発出されています。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610415.htm
●企業向けガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf
●企業およびスタッフ向けガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf
●6/12付RAPS「FDA Finalizes Product Communications Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-finalizes-product-communications-guidances
【6/30付追記更新】
6/29付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Medical Product Communications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187419-fda-finalizes-guidance-on-medical-product-communications
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care」
https://www.fda.gov/
●企業向けガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業およびスタッフ向けガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/12付RAPS「FDA Finalizes Product Communications Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【6/30付追記更新】
6/29付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Medical Product Communications」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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