※初出掲載 （2025.09.16）
※追記更新 （2025.09.16）（2025.09.19）（2025.11.05）
9/12付でICH事務局から「The ICH M14 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題して、M14ガイドライン（General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines：医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則）がStep 4に至ったと通知しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュースならびにウェブサイトをご参照ください。
- ニュース「The ICH M14 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
- ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
【9/16付追記更新】
9/15付のRAPSが「ICH adopts M14 guideline on observational studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/9/ICH-adopts-the-M14-guideline-on-observational-stud
【9/19付追記更新】
9/15付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「ICH to implement M14 Guideline for post-marketing safety submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/265407/ich-to-implement-m14-guideline-for-post-marketing-safety-submissions/
【11/5付追記更新】
11/4付のECA/GMP Newsが「Final ICH M14 Guideline on the Use of RWD for Safety Assessment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/final-ich-m14-guideline-on-the-use-of-rwd-for-safety-assessment
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