《更新》【重要】 米国FDA／代替ツール：保留中の申請で特定された医薬品製造施設の評価に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2025.09.12）
※追記更新 （2025.09.16）（2025.09.24）（2025.10.01）

2023年付GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／代替ツール：保留中の申請で特定された医薬品製造施設の評価に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、ドラフトガイダンス「Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications」ですが、2025年9/11付で「Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications」と題して最終化され発出されました。

代替ツール：申請中の医薬品製造施設の評価に関する業界向けガイダンスです。

『このガイダンスは、FDAが販売承認申請（新薬承認申請（NDA）、簡略新薬承認申請（ANDA）、生物製剤承認申請（BLA）、またはこれらの申請の補足申請）で特定された医薬品製造施設を評価するために、代替ツールをどのように活用する予定かについて、申請者への情報を提供します。
処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）およびバイオシミラーユーザーフィー法（BsUFA）の再認可に関する交渉の一環として、「PDUFA再認可パフォーマンス目標および手順 2023～2027会計年度」（PDUFA VIIコミットメントレター）および「バイオシミラー生物製剤再認可パフォーマンス目標および手順 2023～2027会計年度」（BsUFA IIIコミットメントレター）に記載されているように、FDAは、保留中の申請に記載されている製造施設を評価するための代替ツールの使用に関するガイダンスを発行し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中にこれらのツールの使用から得られたベストプラクティスを取り入れることに合意しました。本ガイダンスは、2023年9月22日に発行された同名のガイダンス草案を最終決定するものです。』
とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/172290/download

【9/16付追記更新】
9/12付のRAPSが「FDA finalizes guidance on alternative inspection tools」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/9/FDA-finalizes-guidance-on-alternative-inspection-t

【9/24付追記更新】
9/22付のGMP Verlagが「FDA Guidance: Alternative Tools for Site Assessments」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-guidance-alternative-tools-for-site-assessments

【9/24付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「FDA issues final Guidance on Remote Oversight Tools」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-final-guidance-on-remote-oversight-tools

【10/1付追記更新】
9/30付のECA/GMP Newsが「Alternative Inspection Methods of the FDA」と題して追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/alternative-inspection-methods-of-the-fda