オーストラリアTGA/電子書類受領システムのバリデーション進行中

2018/06/04 ニューストピックス

※追記更新(2018.06.05)

6/4付でオーストラリアTGAから「Automation of validation of eCTD and NeeS sequences」と題する通知が発出されています。
 
電子書類受領システムに関するものですが、今こんな状況ですといった感じの進捗報告のような内容です。
以下が、その概要です。
 
TGAは現在、電子書類受領システムの合理化と自動化の作業に取り組んでいます
この作業は次の2つのフェーズで実行されています。
・フェーズ1 - 電子書類の検証とアップロードの自動化。
・フェーズ2 - 電子ゲートウェイ施設を介した電子書類の提出。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/automation-validation-ectd-and-nees-sequences

【6/5付追記更新】
6/5付でオーストラリアTGAから「Advance notice - update to an eCTD file download for version 3.1」と題して、上記関連の追加通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/advance-notice-update-ectd-file-download-version-31
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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