9/3付で米国FDAから「FDA Advances Rare Disease Drug Development with New Evidence Principles」と題する News Releaseが発出されています。
『希少疾患治療薬エビデンス原則（RDEP）を導入しました。これは、患者数が非常に少なく、大きなアンメットメディカルニーズを抱え、既知の遺伝子欠陥に起因する希少疾患の治療薬の審査において、より迅速かつ予測可能なプロセスを実現することを目的としています。RDEPプロセスを通じて、スポンサーは、有効性の確固たるエビデンスを示すために使用できるエビデンスの種類について、より明確なガイダンスを得ることができます。』
とのことです。
また同日(9/3)付で、ウェブサイト「CDER/CBER Rare Disease Evidence Principles (RDEP)」が開設されています。
また本件について、9/3付のRAPSが「FDA launches program for rare diseases targeting ‘significant’ unmet need」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
- News Release「FDA Advances Rare Disease Drug Development with New Evidence Principles」
- ウェブサイト「CDER/CBER Rare Disease Evidence Principles (RDEP)」
- 9/3付RAPS「FDA launches program for rare diseases targeting ‘significant’ unmet need」
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