※追記更新（2018.06.02）
※追記更新（2018.08.14）
5/31付のin-Pharma Technologist.comが「EU plan to boost off-patent manufacturing, create 25,000 jobs sparks big pharma backlash」と題する記事を掲載しています。
特許切れ製品のジェネリック医薬品やバイオシミラーの製造を底上げするというEC方針に対して、大手企業が猛反発しているといった内容かと思います。
どこの国でも薬価を下げ、医療費は削減したいために、ジェネリック医薬品やバイオシミラーを梃入れする。
一方で、先発メーカーからすればも研究開発費も回収できず、新薬開発に釘を刺すことになってしまう。
矛盾する状況、どうなるのでしょうか。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/05/31/EU-plan-to-boost-off-patent-manufacturing-create-25-000-jobs-sparks-big-pharma-backlash
【6/2付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EU Commission Proposal Would Boost Manufacture of Generics and Biologics for Export」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187044-eu-commission-proposal-would-boost-manufacture-of-generics-and-biologics-for-export
【8/14付追記更新】
8/9付のin-Pharma Technologist.comが「EU export manufacturing waiver a threat to innovation, says IPHA」と題する関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/08/09/EU-export-manufacturing-waiver-a-threat-to-innovation-says-IPHA
※追記更新（2018.08.14）
5/31付のin-Pharma Technologist.comが「EU plan to boost off-patent manufacturing, create 25,000 jobs sparks big pharma backlash」と題する記事を掲載しています。
特許切れ製品のジェネリック医薬品やバイオシミラーの製造を底上
どこの国でも薬価を下げ、医療費は削減したいために、
一方で、先発メーカーからすればも研究開発費も回収できず、
矛盾する状況、どうなるのでしょうか。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【6/2付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EU Commission Proposal Would Boost Manufacture of Generics and Biologics for Export」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【8/14付追記更新】
8/9付のin-Pharma Technologist.comが「EU export manufacturing waiver a threat to innovation, says IPHA」と題する関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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