※初出掲載 （2025.08.19）
※追記更新 （2025.08.22）（2025.09.08）
8/8付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 ICH／Q3E（E&L）ドラフトガイドラインがウェブサイト公開」としてお伝えした“ICH Q3Eですが、8/18付でEMAから「ICH Q3E Guideline for extractables and leachables」および「ICH Q3E Guideline for extractables and leachables - supporting documentation: class 3 leachable monographs」のパブコメとともに、ウェブサイト「ICH Q3E Extractables and leachables - scientific guideline」が新設されています。
Guideline for Extractables and Leachables（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。
- ウェブサイト「ICH Q3E Extractables and leachables - scientific guideline」
- 「ICH Q3E Guideline for extractables and leachables」
- 「ICH Q3E Guideline for extractables and leachables - supporting documentation: class 3 leachable monographs」
【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA starts consultation into ICH guideline for extractable and leachable impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/8/Euro-Roundup-Swissdamed-registration-module-goes-l
【9/8付追記更新】
9/5付のECA/GMP Newsが「ICH Q3E Draft Guideline on E&Ls Available」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q3e-draft-guideline-on-e-ls-available
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント