5/22付のECA/GMP Newsが「Must each container of a starting material be sampled for identification?」と題する記事を掲載しています。
「出発物質のIDテストは全容器からそれぞれサンプリングしなければならないか？」と言うものです。
結論を言ってしまえば、テストそのものについてはコンポジットの可能性のあるケースを紹介しつつも、現実的には「それぞれの容器からサンプリングしなければならない 」となります。
ソースは、カナダHealth CanadaのQ&A集からですが、品質管理関係者を筆頭に関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにHealth CanadaのQ&Aをご参照ください。
Health CanadaのQ&Aは、ニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/must-each-container-of-a-starting-material-be-sampled-for-identification
ちなみに、本Q&A集からのサンプリングに関するものとしては、4/4付GMP Platformトピック「カナダHealth Canada／サンプリング数√n+1妥当か？」としてもお伝えしています。
合せてご参照ください。
「出発物質のIDテストは全容器からそれぞれサンプリングしなけ
結論を言ってしまえば、
ソースは、カナダHealth CanadaのQ&A集からですが、
Health CanadaのQ&Aは、
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、本Q&A集からのサンプリングに関するものとしては、
合せてご参照ください。
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