株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.12.13】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年も残すところあと２週間。風邪やノロウイルスがはやりつつあるようですが、いかが お過ごしでいらっしゃいますか？
さて、今回は、次の２件のテーマについて取り上げたいと思います。
１）１２月２日付で医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から発出された事務連絡
「医薬品 等適合性調査の申請にあたって提出すべき資料について」
２) １１月に改訂されたＥＵ ＧＤＰ(※)ガイドライン ※ＧＤＰ：医薬品の物流に関する
基準（Good Distribution Practice）
１）１２月２日付で医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から発出された事務連絡
「医薬品 等適合性調査の申請にあたって提出すべき資料について」
２) １１月に改訂されたＥＵ ＧＤＰ(※)ガイドライン ※ＧＤＰ：医薬品の物流に関する
基準（Good Distribution Practice）
師走のお忙しい時期かと思いますが、最後までお読みいただければ幸いです。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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