6/23付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letter: "Memory-Based Manufacturing" and Lack of Analytical Testing」と題する米国FDAによるWarning Letterについての記事を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「FDA警告書：「記憶に基づく製造」と分析試験の欠如」といったところでしょうか。
米国内ワイオミング州の製造所（Amish Origins Management, LLC）ですが、査察官は「レシピと手順は何十年もの間、従われてきた。文書化されていないものの、記憶に定着していた」と告げられたことです。
凄い記憶力、素晴らしいナレッジマネジメントと褒めたいところですが、作業員も何代も引き継がれているでしょうし、さすがに無理があるよなー、と感じます。
これがレストランのレシピだったら、どう解釈されるんでしょうかね？
ところで、この会社名の“Amish（アーミッシュ）”って、ドイツ系（一部オランダ系）移民のキリスト教共同体で、 移民当時の生活様式を保持し、農耕や牧畜によって自給自足生活をしていることで知られており、ペンシルベニア州に小さな集落があり、観光地になっているんですよねー（一度行ったことがあります）。
ハリソン・フォード主演の映画「刑事ジョン・ブック 目撃者」の舞台にもなっていましたね。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-warning-letter-memory-based-manufacturing-and-lack-of-analytical-testing
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