※追記更新（2018.05.05）
※追記更新（2018.05.09）
5/2付でEMAから「EMA 2017 annual report published」と題して、「2017年度報告書」が公開されています。
興味のある方は、下記URLsの報告書・ウェブサイト等をご参照ください。
●ウェブサイト「EMA 2017 annual report published」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002951.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●更新ウェブサイト「Annual reports and work programmes」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000208.jsp&mid=WC0b01ac0580d619f6
●報告書「2017 annual report of the European Medicines Agency」～全107ページ
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2018/04/WC500248201.pdf
●報告付属書「Annexes - 2017 annual report of the European Medicines Agency」～全134ページ
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2018/05/WC500248491.pdf
また、本報告書の発行に伴い、5/2付のRAPSが「EMA in 2017: An Agency in Flux」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ema-in-2017-an-agency-in-flux
【5/5付追記更新】
5/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Conducting Fewer GMP But More GCP and Pharmacovigilance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186675-ema-conducting-fewer-gmp-but-more-gcp-and-pharmacovigilance-inspections
【5/9付追記更新】
5/9付のECA/GMP Newsが「EU: More Inspections and GMP Non-Compliance Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-more-inspections-and-gmp-non-compliance-statements
※追記更新（2018.05.09）
5/2付でEMAから「EMA 2017 annual report published」と題して、「2017年度報告書」
興味のある方は、下記URLsの報告書・
●ウェブサイト「EMA 2017 annual report published」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「Annual reports and work programmes」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告書「2017 annual report of the European Medicines Agency」～全107ページ
http://www.ema.europa.eu/docs/
●報告付属書「Annexes - 2017 annual report of the European Medicines Agency」～全134ページ
http://www.ema.europa.eu/docs/
また、本報告書の発行に伴い、5/2付のRAPSが「EMA in 2017: An Agency in Flux」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
【5/5付追記更新】
5/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Conducting Fewer GMP But More GCP and Pharmacovigilance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/9付追記更新】
5/9付のECA/GMP Newsが「EU: More Inspections and GMP Non-Compliance Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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