5/30付で米国FDAから「M13B Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
ICH M13B「即時放出固形経口剤形の生物学的同等性 - 追加強度バイオウェーバー」に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/186703/download
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