《更新》EDQM/ガイドライン「How to Read a CEP(CEPの読み方)」改訂版を公開

2025/06/03 ニューストピックス

※初出掲載 (2025.06.02)
※追記更新 (2025.06.03)

5/30付のGMP Verlagが「EDQM: Revised Guideline “How to Read a CEP”」と題する記事を掲載しています。

EDQMは、欧州薬局方モノグラフ適合証明書(Certificates of Suitability:CEP)に含まれる情報について明確な説明を提供するガイドライン「How to Read a CEP(CEPの読み方)」の改訂版を公開したというものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/edqm-revised-guideline-how-to-read-a-cep
 

 

【6/3付追記更新】
6/2付のECA/GMP Newsが「EDQM: Update of Guideline "How to read a CEP"」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/edqm-update-of-guideline-how-to-read-a-cep
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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