4/18付でEMAから「Innovation in medicines」なるものが発出されています。
「EMAとしての戦略的目標のひとつとして、研究促進と医薬品開発における革新的な方法を採用する。 これにより、患者に安全かつ効果的な革新的医薬品をタイムリーに提供する。」というものです。そのために必要な規制環境を整備し、 当局と学術との規制ネットワークのより大きな協力関係を促進する。」としています。
そのため、合せて「The European innovation offices network - innovators meet regulators」と題する説明資料も公開しています。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに説明資料をご参照ください。
●ウェブサイト「Innovation in medicines」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000334.jsp&mid=WC0b01ac05800ba1d9
●説明資料「The European innovation offices network - innovators meet regulators」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2018/04/WC500247500.pdf
「EMAとしての戦略的目標のひとつとして、
そのため、合せて「The European innovation offices network - innovators meet regulators」と題する説明資料も公開しています。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに説明資料をご
●ウェブサイト「Innovation in medicines」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●説明資料「The European innovation offices network - innovators meet regulators」
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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