米国FDA／乳児用調製粉乳の栄養素に関する包括的な見直しを開始し、小児向け経口フッ化物配合処方薬の市場からの撤去に向けた措置を開始
5/13付で米国FDAから「HHS, FDA Initiate Comprehensive Review of Nutrients in Infant Formula」および「FDA Begins Action To Remove Ingestible Fluoride Prescription Drug Products for Children from the Market」と題するNews Releasesが出されてています。
前者は、「保健福祉省（HHS）とFDA、乳児用調製粉乳の栄養素に関する包括的な見直しを開始」というものです。
後者は、「FDA、小児向け経口フッ化物配合処方薬の市場からの撤去に向けた措置を開始」というものです。
本邦にも影響が及ぶと思われますので、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releasesをご参照ください。
- News Release「HHS, FDA Initiate Comprehensive Review of Nutrients in Infant Formula」
- News Release「FDA Begins Action To Remove Ingestible Fluoride Prescription Drug Products for Children from the Market」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント