4/17付のECA/GMP Newsが「Auditing Starting Materials - new APIC Guideline defines Standards」と題する記事を掲載しています。
APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）が、「登録された出発原料製造業者を監査するための APICガイド（APIC Guide for auditing registered Starting Materials manufacturers）」といったものを発行したというものです。
原薬出発原料自体は、ICH Q7の適用範囲外ということもあり、逆にその出発物質の品質及び当該製造会社の信頼性をどのように保証するかということは常に課題となるものかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/auditing-starting-materials-new-apic-guideline-defines-standards
APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）が、「登録された出発原料製造業者を監査す
原薬出発原料自体は、ICH Q7の適用範囲外ということもあり、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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