4/11付のGMP Publishingが「Inspections & Audits: Pitfalls and Criteria for Success – Part 2」と題する記事を掲載しています。
4/4付GMP Platformトピック「査察と監査：落とし穴と成功への基準・パート 1」としてお伝えした“Part 1”の゛続編に相当します。
“the GMP-BERATER Tage 2017”なるカンファランスでの質疑応答からのサマリーのようです。
ちなみに、今回は「6分で読める（6 minutes reading time）」と記しています。
確かにPart 1よりも長い。
ですが、このボリュームは日本語でも6分で読めるとは思えません。
ただ、私が書いている訳ではないので、悪しからず、ご了承ください。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-14-2018-inspections-audits-pitfalls-success-part-2.html
4/4付GMP Platformトピック「査察と監査：
“the GMP-BERATER Tage 2017”なるカンファランスでの質疑応答からのサマリーのよう
ちなみに、今回は「6分で読める（6 minutes reading time）」と記しています。
確かにPart 1よりも長い。
ですが、このボリュームは日本語でも6分で読めるとは思えません
ただ、私が書いている訳ではないので、悪しからず、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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