4/5付のECA/GMP News（GDP News）が「How to prepare for an inspection?」と題したGDP関係の記事を掲載しています。
卸売販売業者を対象としたGDP査察において、どのように査察対応準備したらよいか、といったことが簡単ですが示されています。
本邦でも、その法的位置付けや拘束力はともかくとして「日本版GDPガイドライン」が厚生労働科学研究の一環として検討されていますので、この機会に自社のGDP対応の一環として検討してみては、いかがでしょうか。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、URLsは2つ挙げていますが、ニュース記事自体は同一です。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-prepare-for-an-inspection
http://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_6528_16423,16293,16207,16368,Z-GDPCM.html
卸売販売業者を対象としたGDP査察において、
本邦でも、その法的位置付けや拘束力はともかくとして「日本版G
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、URLsは2つ挙げていますが、
https://www.gmp-compliance.
http://www.good-distribution-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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