4/2付で日本製薬団体連合会から「「
興味のある方は、日薬連の下記ＨＰ、或いは、下記URLsの資料
●日薬連ＨＰ
●公開通知
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料1：説明会挨拶
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料2：TF2 経緯説明
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料3：PACMPの相談制度について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料4：PACMPの品質相談について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料5：PACMPのGMP相談について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料6：TF2 本制度利用の有用性と想定事例
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料7：TF2 質疑応答 その1
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料8：TF2 質疑応答 その2
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料9：TF3 経緯説明
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料10：FD申請等の記載について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料11：規格及び試験方法欄の記載合理化について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料12：TF1 経緯説明
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料13：ついでの変更の拡大について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料14：変更届出事前確認簡易相談について
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料15：TF1 質疑応答 その1
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料16：TF1 質疑応答 その2
http://www.fpmaj.gr.jp/
●資料17：TF1 質疑応答 その3
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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