3/30付で大阪府健康医療部薬務課 医薬品流通グループによる「医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（モデル） 」と題する、卸売販売業者に向けた手順書モデルが公開されています。
表紙には「手順書については、法令を基に卸売販売業者が実態に合わせて独自で作成することが必要です。（当該モデルはあくまで参考として例示しているものであることに注意してください。）」と記されています。
GDPの一環とも言えるものと思います。
GDPの一環とも言えるものと思います。
大阪府はいつでも動きが活発で早いですが、GMP・GQPのみならず、既にGDPに視線を向けているというように思えます。
レベルや法的拘束力はともかくとして、大阪府のみならず、公式でのGDP運用も時間の問題かと思います。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品の適正管理のための業務に関する手順書モデル 」並びにサイト内のリンク先ファイル「医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（モデル） 」をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/oroshikankei/tejunmodel.html
http://www.pref.osaka.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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