4/2付のECA/GMP Newsが「Development of a Risk-based Quality System for CMC R&D Laboratories in Drug Development」と題して、2024年11月のJournal of Pharmaceutical Sciencesに掲載された「Quality risk management and data integrity in R&D laboratories supporting CMC lifecycle of biological products」について記事に取り上げています。
医薬品開発におけるCMC研究開発ラボ向けリスクベース品質システムの開発に関する話です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
- 4/2付ECA/GMP News「Development of a Risk-based Quality System for CMC R&D Laboratories in Drug Development」
- 2024年11月Journal of Pharmaceutical Sciences「Quality risk management and data integrity in R&D laboratories supporting CMC lifecycle of biological products」
ちなみに、前臨床データはGLP以外のCMC規制を受けないように思えるかもしれませんが、WHOは2022年に前臨床段階におけるGood Praticesガイドラインとして、TRS 1044 - Annex 6「WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products」を発出しています。
こちらについては、GMP Platformアーティクルの2023年3月開始全5回連載「WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳」として掲載していただいていますので、関係者にあっては別途ご参照ください。
また関連内容としては、「ドマさんの徒然なるままに 第53話：データは続くよどこまでも・前編」および「第54話：データは続くよどこまでも・後編」がありますので、併せてご参照ください。
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