※初出掲載 （2025.03.17）
※追記更新 （2025.04.04）
3/14付でICH本部から「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」と題して公開されました。
最初のパブコメで受け取ったご意見を組み込んだ 「ICH M11 更新版（電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP））」の技術規格書は、2025 年 3 月に ICH プロセスのステップ 2b に到達し、現在は 2 回目のパブコメに入りました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびにMガイドラインのウェブサイトをご参照ください。
- News「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」
- ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
【4/4付追記更新】
4/3付のECA/GMP Newsが「Update on the ICH M11 CeSHArP Technical Specification」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-on-the-ich-m11-cesharp-technical-specification
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