EMA／Substance, product, organisation and referential (SPOR)のmaster dataとmanagement servicesの更新
2018/03/24
ニューストピックス
3/23付でEMAから「Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data」及び「Substance and product data management services」の両ウェブサイトの更新が通知されています。
SPORは、EU圏内での情報公開サービスといったところです。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●更新ウェブサイト「Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp&mid=WC0b01ac0580bf85bf
●更新ウェブサイト「Substance and product data management services」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001850.jsp&mid=WC0b01ac0580bf732a
ちなみに、SPOR関係としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年1/26付トピック「EMA／Referentials and organisations management services 」
・2017年8/17付トピック「EMA／Referentials and organisations management services 」
・2017年7/6付トピック「EMA／Data on medicines (ISO IDMP standards)」
・2017年3/16付トピック「EMA／SPOR data management services」
SPORは、EU圏内での情報公開サービスといったところです。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリ
●更新ウェブサイト「Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「Substance and product data management services」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、SPOR関係としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年1/26付トピック「EMA／Referentia
・2017年8/17付トピック「EMA／Referentia
・2017年7/6付トピック「EMA／Data on medicines (ISO IDMP standards)」
・2017年3/16付トピック「EMA／SPOR data management services」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
コメント