※初出掲載 （2025.02.18）
※追記更新 （2025.03.18）
2/14付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0214第2号、医薬監麻発0214第6号「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」が発出されています。
『近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和６年５月22日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向けた方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。
医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」(平成18 年12月25日付け薬食審査発第1225002号・薬食監麻発第1225007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「製造所変更迅速審査通知」という。)に基づき迅速な手続を行うこととしているところですが、今般、品目統合等に伴う製造方法等の変更手続のうち特に迅速に行うものについて、下記のとおりとりまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/202394.pdf
【3/18付追記更新】
3/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から「「医療⽤医薬品の品⽬統合等に伴う製造⽅法等の変更⼿続に係る⼿続の迅速化について」の訂正について」と題して、訂正事務連絡が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの訂正事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17421964073304.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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