厚生労働省／医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等

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3/9付で審査管理課と監視指導・麻薬対策課の二課長通知「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」が発出されています。

「医薬品の製造方法等の変更に伴う承認事項の適切な変更を徹底するとともに、製造方法等の円滑な変更を推進すること等を目的として、その取扱いを定めた」とあります。

承認書と製造実態の乖離の是正が主たる目的かと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください（３つのURLsを挙げていますが、掲載サイトの違いで内容は同一です）。

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