EU/ちょっと待て、それじゃ意味ないじゃん

2018/03/07 ニューストピックス

3/6付のin-Pharma Technologist.comが「Limited access to EU Hub could threaten serialization readiness, says CMO」と題する記事を掲載しています。
 
EU内の医薬品Track and Traceシステムとして、EMVS(European Medicines Verification System)というシステムがあるようなのですが、このシステムにアクセスできるのは、製造販売承認取得者だけで、CMOや3PLはアクセスできないといったことをENVO(European Medicines Verification Organisation)の親分が言っているという内容のようです。
 
本来のサプライチェーンを考えるとどういうこっちゃ、と思いますが、現状では色々と問題があるようです。
 
EU圏内での話ですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Headlines/Processing/Limited-access-to-EU-Hub-could-threaten-serialization-readiness-says-CMO
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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