※追記更新（2018.03.14）
※追記更新（2018.03.15）
※追記更新（2018.03.17）
3/7付でオーストラリアTGAから「Australian clinical trial handbook」と題するガイダンスが発出されています。
未承認薬の臨床試験を実施する際の法規制及びGCP要件に関するガイダンスとしています。
オーストラリアでの臨床試験を実施している or 検討している企業にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/australian-clinical-trial-handbook
【3/13付追記更新】
3/13付のRAPS Asia Regulatory Roundupの中で「Australia Publishes Major Revision to Clinical Trial Handbook」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのEU Regulatory Roundup内の記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/asia-regulatory-roundup-tga-to-alter-advertising
【3/15付追記更新】
上記のように、3/7付でお伝えしたオーストラリアTGAの「Australian clinical trial handbook 」と題するガイダンスのウェブサイトが3/15付で再通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URL（上記ウェブサイトと同じです）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先ををご確認ください。
https://www.tga.gov.au/publication/australian-clinical-trial-handbook
【3/17付追記更新】
3/16付のRAPSが「Australia’s TGA Unveils Handbook of Guidance on Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は、3/13付追記更新としてお伝えしたRAPS Asia Regulatory Roundup内の記事とは別物です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/australia’s-tga-unveils-handbook-of-guidance-on-cl
※追記更新（2018.03.15）
※追記更新（2018.03.17）
3/7付でオーストラリアTGAから「Australian clinical trial handbook」と題するガイダンスが発出されています。
未承認薬の臨床試験を実施する際の法規制及びGCP要件に関する
オーストラリアでの臨床試験を実施している or 検討している企業にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサ
https://www.tga.gov.au/
【3/13付追記更新】
3/13付のRAPS Asia Regulatory Roundupの中で「Australia Publishes Major Revision to Clinical Trial Handbook」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのEU Regulatory Roundup内の記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/15付追記更新】
上記のように、3/7付でお伝えしたオーストラリアTGAの「A
関係者及び興味のある方は、下記URL（
https://www.tga.gov.au/
【3/17付追記更新】
3/16付のRAPSが「Australia’s TGA Unveils Handbook of Guidance on Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は、3/13付追記更新としてお伝えしたRAPS Asia Regulatory Roundup内の記事とは別物です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント