2025年1/14付のECA/GMP Newsが「Annual Report of the GCP Inspectors' Working Group」と題して、2024年11/8付の「Annual Report of the Good Clinical Practice (GCP) Inspectors' Working Group (IWG) 2023」について記事に取り上げています。
かなり丁寧なニュース記事と思います。
GCP査察の2023年度報告書からの内容ですが、治験薬関係の方にあっては、GCP査察も無縁ではありませんので、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに報告書をご参照ください。
- 1/14付ECA/GMP News「Annual Report of the GCP Inspectors' Working Group」
- 2024年11/8付EMA「Annual Report of the Good Clinical Practice (GCP) Inspectors' Working Group (IWG) 2023」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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