※追記更新（2018.03.03）
3/1付でEMAから添加剤のラベリング関係のガイドライン及びアネックスの更新通知が発出されています。
EU内への輸出やEU内で製造を行っている企業も少なからずあるかと思います。
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドライン等をご参照ください。
●ECのPress Release「European Commission revised guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf
●EMA更新ウェブサイト「Excipients labelling」（下記ガイドラインもリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001683.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6
●ガイドライン「Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf
●EMA更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’」 （下記アネックスもリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001646.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6
●英語アネックス「Annex to the European Commission guideline on‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf
【3/3付追記更新】
3/2付のRAPSが「Which Excipients Need to Appear on Medicine Labels in the EU? Guideline Explains」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/which-excipients-need-to-appear-on-medicine-labels
3/1付でEMAから添加剤のラベリング関係のガイドライン及び
EU内への輸出やEU内で製造を行っている企業も少なからずある
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
●ECのPress Release「European Commission revised guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use」
https://ec.europa.eu/health/
●EMA更新ウェブサイト「Excipients labelling」（下記ガイドラインもリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイドライン「Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use」
https://ec.europa.eu/health/
●EMA更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’」 （下記アネックスもリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/
●英語アネックス「Annex to the European Commission guideline on‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【3/3付追記更新】
3/2付のRAPSが「Which Excipients Need to Appear on Medicine Labels in the EU? Guideline Explains」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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