米国FDA／市販前承認申請および人道的医療機器免除モジュールレビューに関する最終ガイダンス

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2025年1/13付で米国FDAから「Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review」と題する最終ガイダインスが発出されています。

市販前承認申請および人道的医療機器免除モジュールレビューに関するガイダンスです。

まち本件について、1/13の付RAPSが「FDA updates modular review program guidance; adds humanitarian device exemptions」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダインスをご参照ください。

最終ガイダンス「Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review」
https://www.fda.gov/media/73513/download
1/13付RAPS「FDA updates modular review program guidance; adds humanitarian device exemptions」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/FDA-updates-modular-review-program-guidance;-adds

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