2025年1/8付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」を開催します」と題する開催案内が通知されています。
『令和7年2月10日に厚生労働省、経済産業省が主催し、時事通信ホールで「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」を開催します。
今回は、「AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方」と「DASH for SaMD2の進捗報告」の2つをテーマに、産学官で議論を行う予定です。またフォーラム終了後には名刺交換会を予定しています。』
とのことです。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48468.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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