《更新》【参考】 米国FDA／ヒト細胞、組織、細胞および組織由来製品 (HCT/P) 関係の推奨事項に関するドラフトガイダンス4点・最終ガイダンス2点

※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.21）（2025.03.06）

2025年1/6付で米国FDA／CBERから推奨事項に関するドラフトガイダンス4点と最終ガイダンス2点が発出されています。

以下の6点です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならび最終ガイダンスをご参照ください。

• ドラトガイダンス「Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織由来製品 (HCT/P) の提供者の適格性を判断するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184904/download
• ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織由来製品 (HCT/P) による B 型肝炎ウイルス (HBV) の感染リスクを軽減するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184899/download
• ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織由来製品 (HCT/P) による C 型肝炎ウイルス (HCV) の感染リスクを軽減するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184901/download
• ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織由来製品 (HCT/P) によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染リスクを軽減するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184903/download
• 最終ガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) による敗血症に関連する病原体の伝染リスクを軽減するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184898/download
• 最終ガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
  ～ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) による結核菌 (Mtb) の伝染リスクを軽減するための推奨事項
  https://www.fda.gov/media/184897/download

【2025年1/21付追記更新】
2025年1/20付のECA/GMP Newsが「Publication of three FDA draft guidelines on donor eligibility for HCT/Ps」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/publication-of-three-fda-draft-guidelines-on-donor-eligibility-for-hct-ps

【2025年3/6付追記更新】
2025年3/5付のECA/GMP Newsが「Recommendations for determining the Suitability of Donors for human Cells, Tissues and cell-based Products (HCT/Ps)」と題して、追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/recommendations-for-determining-the-suitability-of-donors-for-human-cells-tissues-and-cell-based-products-hct-ps