※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.14）
2025年1/6付で米国FDAから「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」と題する最終ガイダインスが発出されています。
FD&C法第506J条に基づく機器の製造の永久中止または中断のFDAへの通知に関するガイダンスです。
また、同日(1/6)付本件のウェビナー開催案内が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダインスならびウェビナー開催案内をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」
- ウェビナー「Webinar - Final Guidance: Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act - March 4, 2025」
【2025年1/14付追記更新】
2025年1/13付のRAPSが「FDA finalizes guidance on reporting medical device shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/FDA-finalizes-guidance-on-reporting-medical-device
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