厚生労働省／生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

2024年12/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1227第７号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）」と題する通知が発出されています。

『生物学的製剤基準（平成 16年厚生労働省告示第 155号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。
今般、医薬品に係る新知見の発見、新測定技法の開発等の科学的進歩や海外で採用されている基準の状況等医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、令和６年12月 27日厚生労働省告示第 380号をもって生物学的製剤基準の一部を改正した。』
とのことです。