英国MHRA/OOS(OOT)調査ガイダンスの更新通知

2/26付で英国MHRAから「Out-of-specification investigationsと題する更新通知が発出されています。
 
本ガイダンスは、2013年8/26に初発出され、今回が初めての更新のようです。
《注》ガイダンス自体をチェックしたところ、現在でも正確だということのようです。
 
OOS(OOTを含む)が発生した際の手順が示されています。
例えば、以下のフローです。

 ・Laboratory analysis
 ・Results
 ・Phase Ia investigations
 ・Phase Ib investigations
 ・Phase II investigations
 ・Phase III investigations
 ・Batch disposition
 
個人的には、「へー、こんなのがあるんだ。」と思ってしまいました。
また同時に、英国QPがやたらOOSに喧しかったのを思い出しました。
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイダンスファイル(Power Pointなので教育訓練に便利です)をご参照ください。
英国に輸出している或いは英国で治験を実施している企業にあっては必読かと思います。

●ウェブサイト「Out-of-specification investigations」のURL(下記ファイルもリンクされています)
https://www.gov.uk/government/publications/out-of-specification-investigations

●ガイダンス「Out of Specification & Out of Trend Investigations」のURL(PPTダウンロード)
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/678256/MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx
 

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