2/22付でEMAから「Reflection paper on physical frailty: instruments for baseline characterisation of older populations in clinical trials」が採択発出されています。
高齢化社会に向けた対策の一環のように思われます。
ちなみに、“frailty”という単語、医学用語としては「高齢者の筋力や活動が低下している状態」を指すようです。
また、EMAとは別の観点で、本邦としての課題である「高齢者への過剰な医薬品投与」について「高齢者の医薬品適正使用ガイドライン 」が検討されています。
かくいう筆者も初老に言われてしまう年齢、他人事ではなく本トピックを書いています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
●2/22付EMAのリフレクションペーパー「Reflection paper on physical frailty: instruments for baseline characterisation of older populations in clinical trials 」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/02/WC500244285.pdf
●2/22付EMAのウェブサイト「Physical frailty: instruments for baseline characterisation of older populations in clinical trials」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/clinical_general/general_content_001232.jsp&mid=WC0b01ac0580032ec4
●2/22付EMAのパブコメ結果「Overview of comments on 'Points to consider on frailty: Evaluation instruments for baseline characterisation of clinical trial populations' (EMA/CHMP/778709/2015)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/02/WC500244286.pdf
●2/23付EMAウェブサイト「Medicines for older people」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000249.jsp&mid=WC0b01ac058004cbb9
●厚生労働省「高齢者医薬品適正使用検討会」ウェブサイト
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=431862
なお、高齢者政策という大きな意味において、2017年8/1付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／高齢者のための医薬品開発を！ 」として、一度お伝えしております。
関係者及び興味のある方はは、合せてご参照ください。
高齢化社会に向けた対策の一環のように思われます。
ちなみに、“frailty”という単語、医学用語としては「
また、EMAとは別の観点で、本邦としての課題である「
かくいう筆者も初老に言われてしまう年齢、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
●2/22付EMAのリフレクションペーパー「Reflectio
http://www.ema.europa.eu/docs/
●2/22付EMAのウェブサイト「Physical frailty: instruments for baseline characterisation of older populations in clinical trials」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●2/22付EMAのパブコメ結果「Overview of comments on 'Points to consider on frailty: Evaluation instruments for baseline characterisation of clinical trial populations' (EMA/CHMP/778709/2015)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●2/23付EMAウェブサイト「Medicines for older people」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●厚生労働省「高齢者医薬品適正使用検討会」ウェブサイト
http://www.mhlw.go.jp/stf/
なお、高齢者政策という大きな意味において、2017年8/1付
関係者及び興味のある方はは、合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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