※追記更新（2018.03.01）
EU-GMP及びPIC/S GMPのAnnex 1改正ドラフトについては、2017年12/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」及び2017年12/21付（追記更新あり）トピック「【速報】 PIC/S／GMP Guide Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のジョイントパブコメ開始」としてお伝えしていますが、
2/21付のGMP Publishingが「What's new in the draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines? – Part 1」と題して、現在パブコメ中のAnnex 1について記事に取り上げています。
今回はPart 1ということで、来週は続編Part 2を掲載するとのことです。
発行されましたら、またお伝えします。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-07-2018-whats-new-annex-1-part-1.html
【3/1付追記更新】
予告通り、2/28付のGMP Publishingが「What's new in the draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines? – Part 2」と題して、パブコメ用ドラフトAnnex 1についての続編記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-08-2018-whats-new-annex-1-part-2.html
EU-GMP及びPIC/S GMPのAnnex 1改正ドラフトについては、2017年12/20付（
2/21付のGMP Publishingが「What's new in the draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines? – Part 1」と題して、現在パブコメ中のAnnex 1について記事に取り上げています。
今回はPart 1ということで、来週は続編Part 2を掲載するとのことです。
発行されましたら、またお伝えします。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
【3/1付追記更新】
予告通り、2/28付のGMP Publishingが「What's new in the draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines? – Part 2」と題して、パブコメ用ドラフトAnnex 1についての続編記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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