【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始
2017/12/20
ニューストピックス
※追記更新（2017.12.21）
※追記更新（2017.12.21）
※追記更新（2018.01.04）
12/20付でECから「Targeted stakeholders consultation on the revision of annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the Eudralex volume 4」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂版に対するパブコメが開始されました。
EU-GMPが改訂され最終化されれば、後日にはPIC/S GMPも同様に改訂されることになります。
無菌製品を取り扱っている企業においては、早めに本パブコメ用改訂ドラフトをお読み頂き、必要な意見を述べると同時に、改訂版に合せていくことが得策と考えます。
なお、締め切りは、2018年3/20となっています。
詳細は、下記URLのECウェブサイトをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en
ちなみに、パブコメ用改訂ドラフトは下記URLからダウンロード可能です（上記サイトにもリンクが張られています。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/2017_12_pc_annex1_consultation_document.pdf
【12/21付追記更新】
12/20付のRAPSが「European Commission Consults on Revised GMPs for Sterile Drugs」と題して記事に取り上げています。
あくまでECからのパブコメ通知として取り上げているようで、PIC/Sによるジョイントパブコメにも触れていないようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/20/29095/European-Commission-Consults-on-Revised-GMPs-for-Sterile-Drugs/
【12/21付追記更新】
12/21付のECA/GMP Newsが「Revision of Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" published for Comments」と題して記事に取り上げています。
お膝元に相当するECA（European Compliance Academy）が昨日の今日で速報的に記事を掲載しているところから察するに、たぶんEU圏内としても予想外の発出であったものと想像します。
ちなみに、本記事、改定のポイントが結構丁寧に記されています。
ただ、さすがECAで「PIC/S GMP Annex 1」については全く言及していません。
といったことも踏まえて、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-annex-1-manufacture-of-sterile-medicinal-products-published-for-comments
【2018年1/4付追記更新】
1/3付のin-Pharma technologist.comが「EC publishes draft revision of sterile drug GMP guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/01/03/EC-publishes-draft-revision-of-sterile-drug-GMP-guidelines
※追記更新（2017.12.21）
※追記更新（2018.01.04）
12/20付でECから「Targeted stakeholders consultation on the revision of annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the Eudralex volume 4」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂版に対するパブコメが
EU-GMPが改訂され最終化されれば、後日にはPIC/S GMPも同様に改訂されることになります。
無菌製品を取り扱っている企業においては、
なお、締め切りは、2018年3/20となっています。
詳細は、下記URLのECウェブサイトをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/
ちなみに、パブコメ用改訂ドラフトは下記URLからダウンロード
https://ec.europa.eu/health/
【12/21付追記更新】
12/20付のRAPSが「European Commission Consults on Revised GMPs for Sterile Drugs」と題して記事に取り上げています。
あくまでECからのパブコメ通知として取り上げているようで、P
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【12/21付追記更新】
12/21付のECA/GMP Newsが「Revision of Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" published for Comments」と題して記事に取り上げています。
お膝元に相当するECA（European Compliance Academy）
ちなみに、本記事、改定のポイントが結構丁寧に記されています。
ただ、さすがECAで「PIC/S GMP Annex 1」については全く言及していません。
といったことも踏まえて、興味のある方は、下記URLのニュース
https://www.gmp-compliance.
【2018年1/4付追記更新】
1/3付のin-Pharma technologist.comが「EC publishes draft revision of sterile drug GMP guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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