EP/プラスチック材料(COC、COP、SBC)中の元素不純物に関する新しい Ph. Eur. 章が承認

2024/12/10 ニューストピックス

12/9付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Chapters on COC, COP and SBC approved」と題する記事を掲載しています。

プラスチック材料中の元素不純物に関する新しい Ph. Eur. 章 2.4.35 (Ph. Eur. Supplement 11.7 に掲載) に続き、欧州薬局方委員会 (EPC) は、容器に関する次の 3 つの新しい Ph. Eur. プラスチック章を承認したとのことです。

以下の3点です。
3.1.17. Cyclo-Olefin Copolymers (COC)
3.1.16. Cyclo-Olefin Polymers (COP)
3.1.18. Styrene Block Copolymers (SBC)

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ph-eur-chapters-on-coc-cop-and-sbc-approved
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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