米国FDA／Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principlesの更新（2024年12月3日付）
2023年10/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canada／Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices（機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画の原則）」としてお伝えした、「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices」ですが、2024年12/3付（正式発出は12/4付）で米国FDAから「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」と題して最終ガイダンスが発出されています。
また同日(12/3)付で、ウェブサイト「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」が更新されています。
また本件について、12/3付のRAPSが「Final FDA guidance on PCCP includes clarification on version control」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」
- ウェブサイト「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」
- 12/3付RAPS「Final FDA guidance on PCCP includes clarification on version control」
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