米国FDA／Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principlesの更新（2024年12月3日付）
2023年10/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canada／Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices（機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画の原則）」としてお伝えした、「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices」ですが、2024年12/3付（正式発出は12/4付）で米国FDAから「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」と題して最終ガイダンスが発出されています。
また同日(12/3)付で、ウェブサイト「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」が更新されています。
また本件について、12/3付のRAPSが「Final FDA guidance on PCCP includes clarification on version control」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」
- ウェブサイト「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」
- 12/3付RAPS「Final FDA guidance on PCCP includes clarification on version control」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント