《更新》EC/EUDAMEDの段階的導入に関するQ&As

2024/11/26 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.11.22)
※追記更新 (2024.11.26)

11/21付でECから「Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860 (November 2024)」と題する通知が発出されています。

タイトルを直訳すると、「EUDAMED の段階的導入 - 規則 (EU) 2024/1860 の実施に関連する実務面に関する Q&A (2024 年 11 月)」といったところでしょうか。

ちなみに、EUDAMEDとは、“European Union Medical Device Database”の略称でEU内で入手可能な医療機器に関するWeb公開情報です。

また、11/22付のGMP Verlagが「EC: Q&As on Gradual Roll Out of EUDAMED」と題して
記事に取り上げています。

医療機器関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

 

 

【11/26付追記更新】
11/25付のRAPSが「European Commission issues Q&A on phased implementation of Eudamed」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/European-Commission-issues-Q-A-on-phased-implement

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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